执业药师药学专业知识考点:药品质量研究

　对于药物分析来说，药品质量研究占有很重的比例。涉及了药品的生产、供应、使用、检验等众多方面。下面我们来了解下药品质量研究。医疗卫生人才网整理药学基础知识，带领大家复习药品质量研究。
 

　　一、 性状

　　药物的性状是药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数(相对密度、馏程、熔点、吸收系数等)等的规定。对于物理常数来说，它不仅反映了药品的纯度，也可以起到鉴别的作用。

　　1.溶解度的专业术语

　　2.物理常数测定方法

　　(1)熔点测定法：熔点是多数固体药物需要测定的重要物理常数。测定熔点的药品，应是遇热晶型不转化，其初熔点和全熔点容易分辨的药品。

　　多数药品采用第一法：测定易粉碎的固体药品。例如：盐酸普鲁卡因、阿托品。在各品种项下未注明时，均系指第一法。第二发：测定不易粉碎的固体药品。例如：石蜡、脂肪酸、羊毛脂等。第三法：测定凡士林或其他类似物质。例如：乙琥胺。

　　(2)旋光度测定法

　　①旋光度：用[a]表示，当平面偏振光通过含有某些光学活性的化合物液体或溶液时，能引起旋光现象，使偏振光的平面向左或向右旋转(按顺时针方向转动称为右旋，用“+”表示;按逆时针方向转动称为左旋，用“-”表示)。

　　②比旋度：偏振光透过长1dm，且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在一定波长与温度下，测得的旋光度称为比旋度。《中国药典》规定，除另有规定外，测定温度为20℃，测定管长度为1dm(如使用其他管长，应进行换算)，使用钠光谱的D线(589.3nm)作光源，在此条件下测定的比旋度。

　　③代表药物：肾上腺素、硫酸奎宁、葡萄糖、阿莫西林、氢化可的松等。
 

　　二、贮藏

 

　　三、规格

　　制剂的规格，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量或含量(%)、装量。
 

　　四、检验方法和限度

　　药品都应按其标准规定的方法进行检验;若采用其他方法，应把该方法与规定的方法进行比较，根据试验的结果掌握使用，但在仲裁时仍以现行版《中国药典》规定的方法为准。原料药的含量(%)，除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用现行版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量;如未规定上限时，系指不超过101.0%。
 

　　五、精确度

　　1.“精密称定”：取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一。取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的±10%。

　　2.“恒重”，除另有规定外，系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量;干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行;炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

　　3.称重和量取：试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。

　　4.称重与量取—遵循“4舍6入5成双”的原则。

 

　　六、标准品、对照品、空白试验、试验温度

　　1.标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位(或μg)计，以国际标准品标定。

　　2.对照品：除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。

　　3.空白试验 ：①“空白试验”：指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。② “并将滴定的结果用空白试验校正”：按供试品消耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液的量(ml)之差进行计算。

　　4.试验温度

　　试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行。温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。
 

　　例题：

　　“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的_________;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的__________;取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的_______。

　　【答案】千分之一;百分之一;±10%。

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