新冠疫苗研发日前取得重大突破。

　　11月9日，复星新冠疫苗全球合作伙伴德国生物技术公司拜恩泰科(BioNTech)及美国辉瑞(Pfizer)宣布，其合作研发的mRNA(信使核糖核酸)疫苗，在大规模试验中，阻止了90%的感染。试验数据显示，该研究共入组43538名受试者，没有观察到严重的安全问题，预计在11月的第三周计划向美国食品和药物管理局(FDA)提交紧急使用授权(EUA)。

　　当日晚间，复星国际董事长郭广昌通过其个人官方微信公众号“广昌看世界”发文称，这次合作研发的mRNA疫苗有效性超90%，而普通流感疫苗也只有70%左右的有效性，远超此前的预期，更远远高于FDA要求的50%以上即可获批上市。

　　郭广昌表示，这是科学的胜利，也是全球合作的胜利。复星也会继续与政府监管、审批部门密切沟通协同，希望根据全球研发的进展和数据分析的结果，在符合中国法规的前提下，复星新冠疫苗能尽早在中国上市使用。

　　日前，《中国经营报》记者在采访中了解到，复星旗下复星医药于今年3月获德国拜恩泰科(BioNTech)授权，在中国内地及港澳台地区独家开发、注册、商业化基于其专有mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的复星新冠疫苗(暂定名“复必泰”)，并于7月在国内启动临床试验，进展积极。目前，复星正与监管部门沟通，力争尽快在国内启动BNT162b2的桥接临床试验。

　　值得一提的是，在11月6日下午复星医药和BioNTech联合举办的“探索mRNA技术”研讨会上，复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民与在场媒体交流时曾透露，未来新冠疫苗上市后预计价格不会太高。

　　11月10日，复星医药A股开盘涨停，港股最多涨17%。

　　尽快启动BNT162b2桥接临床试验

　　根据路透社报道，上述疫苗在8月初开始了三期临床试验，是在43538名参与者中进行的，目前仅有94例被感染。这4万多人中，约42%的人是不同种族。临床试验数据显示，接种了疫苗的人和接受了安慰剂的人对照表明，在第二剂疫苗接种后7天，疫苗的有效率达到90%以上。这意味着在初次接种疫苗后的28天即可免疫新冠病毒。目前，这款疫苗没有明显的安全问题。在接下来的几周里，该疫苗的三期临床数据，包括有效性和安全性数据将完全公布。

　　根据最新消息，目前，复星正与监管部门沟通，力争尽快在国内启动BNT162b2的桥接临床试验。

　　郭广昌表示，科学数据是检验疫苗有效性和安全性的唯一标准。科学充满了不确定性，全球需要开发多种不同类型的候选疫苗，以最大化的机会找到对新冠病毒的解决方案。只有全球团结、开放合作，才能快速控制疫情蔓延，最终战胜病毒。

　　11月6日下午，复星医药董事长兼CEO吴以芳在复星医药和BioNTech联合举办的“探索mRNA技术”研讨会上介绍，今年1月29日，复星管理层连夜讨论如何应对新冠疫情。当天，回爱民与BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin博士第一次进行了电话交流。

　　“BioNTech拥有全球领先的mRNA技术平台，复星医药则拥有在中国的强大临床开发能力以及分销网络，双方有同一个信念和目标，就是希望用各自所长通力合作，尽快开发出有效的疫苗产品，以遏制新冠肺炎在全球范围内的扩散。”复星医药董事长兼CEO吴以芳表示。

　　经过6周的时间，3月13日，复星医药和BioNTech签署合作协议，获得了BioNTech的许可，在中国内地及港澳台地区独家开发及商业化BioNTech基于mRNA平台研发的疫苗产品。

　　7月16日，复星医药在中国获得了B1疫苗的临床试验批准，9月4日在中国进行的B1一期试验144例受试者免疫效果良好。

　　公开资料显示，BioNTech是一家专注创新的初创型公司，于2019年在美国纳斯达克上市。作为一家高科技生物技术公司，公司现在拥有1800多名员工，主要关注新一代免疫疗法。

　　“疫苗是公认对抗传染病的终极武器，新冠疫情仍然在全球蔓延，疫苗研发刻不容缓，因此我们将继续和BioNTech保持紧密合作，并努力推进mRNA疫苗在中国的注册和临床工作，始终坚持把疫苗的安全性、有效性放在最核心的位置。”吴以芳说。

　　BioNTech首席战略官Ryan Richardson表示，因为复星医药在临床研究还有商业化方面具有雄厚的实力。通过复星医药强大的商业开发能力、快速强大的分销网络及对中国市场的了解，结合BioNTech先进的mRNA技术，将有效地推进mRNA新冠疫苗的研发上市。

　　疫苗技术新突破

　　“从历史来看，疫苗的研发是一个漫长的过程，平均要有十年的时间。疫情之下，我们期望能把十年缩小到一年，甚至更短，这确实对我们人类是一个挑战，对我们现在科学也是一个很大的挑战。”回爱民说。

　　谈及此次疫苗能够快速研发成功，回爱民分析指出，首先，新冠肺炎病毒变异率相对较低，即使有变异对免疫原性影响并不大。BioNTech有研究证明，mRNA对十几种病毒的变异体都有综合作用。此外，新冠肺炎感染性高也加快了临床试验尤其是三期临床试验的进程。

　　此外，科学技术尤其是疫苗技术的进步也是重要原因。回爱民表示，近年来，疫苗技术呈现百花齐放的状态，既有传统的灭活疫苗、病毒载体疫苗，这些疫苗技术已经证明在历史上对疾病有效。此外，mRNA疫苗和DNA疫苗技术的出现也为加快疫苗研发增强了信心。相对复杂的DNA疫苗，mRNA可以出细胞核，直接到细胞浆生产蛋白。

　　据BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin博士介绍，mRNA最重要的一个特点，就是它是一种天然分子，为人体细胞提供指令，制造标靶蛋白或抗原，从而激发人体免疫反应，对抗相应的病原体。

　　相较于传统疫苗，mRNA疫苗主要有三个方面的优势——安全性、有效性和生产速度。更重要的是，mRNA疫苗只需要低剂量，无需额外佐剂，便可诱导产生中和抗体及T细胞免疫反应，就能实现病毒的防治。是一种非常精确的诱导免疫反应的方式。

　　谈到新冠肺炎的疫苗临床试验，Ugur Sahin表示，全球超过了4万多名的临床试验受试者接种新冠疫苗，而且效果非常好，没有非常严重的副作用。

　　最关键的挑战是产能

　　根据回爱民的介绍，中国一期的BNT162实验是复星医药在中国的开始第一个临床试验。这个临床试验设计主要的终点就是安全性和耐受性，同时二级终点包括免疫黏性指标，包括体液免疫力，综合抗体，还包括细胞免疫。

　　7月13日，复星医药提交了临床一期试验申请。“CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)老师们连夜开会召集专家审评，两天以后批准IDN临床试验，又过3天我们在泰州疫苗城启动临床基地。”回爱民说，7月27日下午，疫苗从欧洲运到中国并在北京海关通关运到复星医药。18个小时后，在距离北京1000公里以外的江苏泰州疫苗城，第一例受试者接种了mRNA疫苗。

　　截至9月4日，成年人、老年人均已完成了两剂疫苗的接种，完成所有免疫程序。目前复星医药已经收集了数据，并且对检测细胞免疫、体液免疫完成，正在进行统计学的分析。目前，和国外的三期临床平行，复星医药正积极和CDE进行沟通，在国内尽量尽快开启162B2的桥接试验。

　　Ryan Richardson 指出，对于现在的新冠疫苗项目，最重要的就是速度，最关键的挑战是扩大产能，一定要实现规模化的生产。不同于小批次用于临床试验疫苗的生产水平，亿级、十亿级别的疫苗使用，对于生产的要求非常高。

　　“这就意味着，不仅疫苗的生产工艺要做好，而且原材料的供应一定要跟上，这要求供应链同步，扩大自己的供应能力。”根据Ryan Richardson介绍，收购马尔堡工厂可促进新冠疫苗产能增加最高达7.5亿剂每年，“这是对我们生产能力非常大的补充”。

　　规模化生产后，产品运输如何保障?吴以芳补充道，疫苗进入国内之后，从机场出来，第一时间放到的-70℃仓库里。“我们机场附近建好了-70℃储存的冷库，这个地方由合作方国药控股负责冷链运输，保证-70℃的情况下运到全国各地的接种点，在接种点配备医疗级的深冷冰箱，在接种点的时候温度也能够得到保障。”

　　在使用方面，现在BioNTech已经研究出的数据表明mRNA疫苗在2～8℃的情况下可以放置5天，整个冷链环节相当严谨，在接种点的使用上不会有任何问题。

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（编辑：zhaozixuan）