执业药师药学专业知识考点:假药和劣药

一、假药的认定

1.认定为假药

(1)成分不符。

(2)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

2.假药论处：3个不准，2个变坏，一个超范围。

(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

(3)变质的;

(4)被污染的;

(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
 

二、劣药的认定

1.劣药认定

药品成份的含量不符合国家药品标准的。

2.劣药论处：批号、有效期、附属物。

(1)未标明有效期或者更改有效期的;

(2)不注明或者更改生产批号的;

(3)超过有效期的;

(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(6)其他不符合药品标准规定的。

 

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