执业药师药学专业知识考点:新药临床研究

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执业药师药学专业知识考点:新药临床研究

一般来说新药的临床研究分为四期：

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。20~30例。

Ⅱ期临床试验：随机双盲对照临床试验，对新药有效性和安全性做出初步评价，选定很佳临床应用方案。不少于200例。

Ⅲ期临床试验：新药批准上市前，试生产期间，扩大的多中心临床试验，对新药的有效性、安全性进行社会性考察。不少于300例。

Ⅳ期临床试验：新药上市后检测，在广泛长期使用的条件下考察疗效和不良反应。不少于2000例。
 

考生在学习该知识点时，需要掌握临床分期的目的和每期所需要的人数。

Ⅰ期临床试验的关键点是：初步临床药理学试验;

Ⅱ期临床试验的关键点是：初步评价。

Ⅲ期临床试验的关键点是：新药批准上市前。

Ⅳ期临床试验的关键点是：新药上市后。

由于类似的知识点一般出现在B型题中，我们在学习类似的知识点时，需要抓住相应的关键词，把各个临床试验期分清楚，做到不会混淆的程度。

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